Gerente Principal de Datos Clínicos

Notas : El candidato debe ser un individuo o un colaborador independiente. Los candidatos con antecedentes completos de CRO y FSP son elegibles.

El administrador sénior de datos clínicos (CDM, por sus siglas en inglés) dirige y coordina los productos de administración de datos (DM, por sus siglas en inglés) desde el diseño y la configuración de la base de datos, pasando por la limpieza y la elaboración de informes, hasta el bloqueo de la base de datos, lo que garantiza que la integridad, la precisión y la consistencia de los datos clínicos cumplan con los estándares de calidad y las normas reglamentarias. requisitos para el análisis y la presentación de informes. Este puesto también sirve para contribuir a las mejoras de procesos, el aprendizaje y el desarrollo del personal y proporciona información para la propuesta de costos de los servicios de DM. El CDM senior es un miembro del personal de gestión de datos.

Responsabilidades:

· Servir como contacto principal para DM con todas las partes relevantes tanto internamente (p. ej., gestión de proyectos, monitorización clínica, bioestadística y otros grupos funcionales) como externamente (p. ej., patrocinadores, proveedores externos, centros de investigación) de forma regular durante todo el estudio.

· Participar en la revisión de los documentos del estudio (p. ej., protocolo, formularios de informe de casos (electrónicos) (eCRF), planes/manuales de seguridad y plan de análisis estadístico)

· Proporcionar apoyo en la configuración de la base de datos de estudios clínicos, incluido el diseño de eCRF y los requisitos de validación de la base de datos.

· Desarrollar, revisar y mantener documentos de DM específicos del proyecto, incluidos planes de gestión de datos (DMP), eCRF, plan de validación de datos (DVP) y acuerdos de transferencia de datos externos durante todo el ciclo de vida del proyecto y garantizar el cumplimiento de los requisitos del proyecto.

· Coordinar, participar y completar las tareas relacionadas con las Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT) de la base de datos.

· Crear materiales de capacitación para los usuarios de EDC y brindar capacitación específica para el proyecto según sea necesario.

· Revisar y validar los datos clínicos para garantizar la coherencia, precisión, integridad y exhaustividad.

· Crear un plan de limpieza de datos en consulta con los grupos funcionales correspondientes y supervisar las publicaciones de datos (como para DETC/DSMB/IDMC, bloqueos provisionales y finales, actualizaciones después del bloqueo)

· Proporcionar informes de métricas del proyecto, actualizaciones de estado, progreso del estudio, comentarios y asesoramiento al equipo del proyecto sobre problemas de rendimiento del sitio, tendencias de datos e incumplimiento del protocolo, etc.

· Realizar y/o coordinar varias actividades de reconciliación de datos, incluidos (pero no limitados a) SAE, PK y (otros) datos de laboratorios externos.

· Realizar procedimientos de codificación médica del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y/o el Diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DD)

· Participar en conferencias telefónicas y/o reuniones con proveedores y patrocinadores.

· Realizar un seguimiento de los plazos de los proyectos y gestionar los cambios de alcance, presupuestos y necesidades de recursos.

· Supervisar las actividades de gestión de datos relevantes dentro de un proyecto, como se especifica en el plan de gestión de datos

· Administrar los procesos y procedimientos de implementación, bloqueo y cierre de la base de datos.

· Organizar y distribuir los datos del estudio para facilitar el análisis y la presentación de informes estadísticos.

· Mantener la documentación de forma continua y asegurarse de que todos los archivos estén actualizados.

· Planificar y crear la documentación necesaria para respaldar las auditorías internas y externas; participa en dichas auditorías

· Proporcionar liderazgo, orientación y apoyo a otros miembros del departamento.

Calificaciones:

· Licenciatura en ciencias de la vida, atención médica y/o campo relacionado

· Conocimiento básico de ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA y los requisitos reglamentarios (locales) aplicables

· Experiencia con herramientas y sistemas para la gestión de estudios clínicos.

· Comprensión profunda de los componentes de bases de datos relacionales y experiencia en prácticas técnicas de gestión de datos (planes de validación, pruebas y documentación)

· Experiencia en convenciones CDISC, es decir, modelo CDASH, SDTM y experiencia práctica en la implementación de estos modelos.

· Ojo para los detalles, sólidas habilidades técnicas, analíticas y de resolución de problemas

· Capacidad para simplificar temas complejos en conceptos comprensibles.