ASOCIADO SUPERIOR OPERACIONES REGULATORIAS CMC

RESUMEN DE CARGO
Crea, recopila, revisa, programa y envía de forma independiente presentaciones reglamentarias de alta calidad de conformidad con los estándares de documentos técnicos que cumplen totalmente con los requisitos de la FDA y la ICH dentro de los plazos de la empresa. Planifica, coordina y escribe respuestas claras, concisas y precisas a las consultas de la FDA que resultan de su revisión de las presentaciones. Las presentaciones incluirán: ANDA, enmiendas, suplementos, informes anuales y archivos 505(b)(2). Traduce y comunica los requisitos y estrategias regulatorios, ya que afectan las presentaciones regulatorias, a los miembros del equipo regulatorio más jóvenes y a las unidades de negocios funcionales internas y externas. Trabaja en proyectos más complejos y ayuda a resolver problemas en los que el análisis de la situación o los datos requiere una evaluación y una interpretación sólida de los requisitos y/o directrices reglamentarios. Sirve como respaldo para el editor y administrador del sistema para el sistema de gestión de documentos electrónicos reglamentarios de EE. UU. de nuestro cliente.


ESTRUCTURA DE ORGANIZACIÓN
El Asociado sénior, Operaciones regulatorias/CMC reporta al Gerente/Director, Asuntos regulatorios y tiene su sede en Morristown, Nueva Jersey.


RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades principales de este rol incluyen lo siguiente:
1. Supervisar y administrar el ensamblaje y la publicación de todos los documentos manteniendo el cumplimiento de los estándares y requisitos internos de la FDA.
2. Interactúa de manera efectiva con las unidades comerciales funcionales para coordinar/facilitar la adquisición de la documentación requerida para las presentaciones, asegurando que se cumplan los plazos departamentales.
3. Representa los asuntos regulatorios en las reuniones del equipo del proyecto y brinda orientación y perspectiva regulatoria a los miembros del equipo para determinar las acciones apropiadas a fin de cumplir con los plazos de programación y/o resolver problemas técnicos.
4. Revisa los documentos técnicos para verificar su precisión y aceptabilidad para su uso en nuevos ANDA, NDA, enmiendas, suplementos, informes anuales y otras presentaciones requeridas por la FDA para garantizar presentaciones de alta calidad y aprobaciones rápidas de la FDA.
5. Autores, recopiladores, revisados y presentados de forma independiente de alta calidad, más complejos, nuevos ANDA, NDA, enmiendas, suplementos e informes anuales originales y de alta calidad. 6. Revise los módulos en eCTD y verifique que los enlaces de hipertexto sean adecuados y asegúrese de que las herramientas de navegación funcionen.
7. Revisiones y aprobación de la documentación de control de cambios. Evalúa los cambios y su impacto en el negocio en función de una comprensión avanzada de las pautas regulatorias y las leyes federales aplicables.
8. Asiste en la formulación de estrategias sólidas en apoyo de los objetivos de presentación. 9. Participar en el desarrollo y mantenimiento de sistemas, procesos, listas de verificación y procedimientos de operaciones reglamentarias para facilitar la coherencia. 10. Ayudar a evaluar las actualizaciones propuestas para el software de publicación de documentos y recomendar el uso de herramientas adicionales o mejoradas. 11. Capacitar al equipo de Operaciones de Asuntos Regulatorios en las actividades de envío adecuadas para documentos que incluyen ANDA, IND, NDA, etc., según sea necesario.
12. Rastree y administre de manera independiente toda la correspondencia entre Nuestro Cliente y las agencias gubernamentales, incluidas llamadas telefónicas, correos electrónicos y documentos relevantes.
13. Actualice con precisión y mantenga hojas de cálculo y bases de datos de manera oportuna.
14. Otras funciones que le sean asignadas.
CALIFICACIONES
 Mínimo de una licenciatura en ciencias de la vida. Preferible grado avanzado.
 Mínimo de 5 años en la industria farmacéutica con 3-4 de esos años en asuntos regulatorios.
Competencias/habilidades específicas del puesto:
 Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
 Demuestra un profundo conocimiento y comprensión de las pautas de la FDA con capacidad comprobada para aplicarlas con éxito al resultado del trabajo.
 Realiza tareas con los más altos estándares éticos, entregando solo presentaciones de alta calidad y que cumplen con los requisitos de la FDA.
 Sólido pensador crítico y lógico con capacidad para analizar problemas y recomendar soluciones.
 Comunica de manera efectiva los requisitos y estrategias reglamentarios en la medida en que afectan las presentaciones reglamentarias a los socios internos y externos.
 Ejercita el buen juicio. Demuestra una capacidad avanzada para tomar decisiones apropiadas sobre actividades regulatorias y resultados de trabajo.
 Prioriza de manera efectiva las tareas que compiten en un entorno dinámico y acelerado.
 Altamente motivado, orientado a los resultados con una predisposición inquebrantable al detalle, la precisión y la claridad.
 Conocimiento de los sistemas de publicación eCTD, tecnología EDMS y herramientas de publicación relacionadas.
 Conocimiento práctico de los requisitos de presentación electrónica de la FDA de EE. UU. (OGD/CDER).
 Conocimiento/experiencia con los requisitos reglamentarios de CMC.