GERENTE SENIOR ASUNTOS REGULATORIOS

RESUMEN DE CARGO
El Gerente Sénior de Asuntos Regulatorios integra y aplica el conocimiento de las pautas regulatorias de EE. UU. y las regulaciones federales que rigen el desarrollo de medicamentos farmacéuticos en todos los aspectos de los programas, políticas y procedimientos de desarrollo de medicamentos de Nuestro Cliente; asegurando un estado de cumplimiento del compromiso regulatorio. Garantiza que se lleven a cabo las actividades reglamentarias apropiadas de CMC en apoyo de las presentaciones previas y posteriores a la aprobación, al mismo tiempo que cumple con los plazos estrictos y se adhiere a los más altos estándares de calidad. Trabaja y resuelve proyectos/problemas cada vez más complejos donde el análisis de la situación o los datos requiere la evaluación de algunos factores intangibles. Garantiza que los archivos reglamentarios y los sistemas de datos se mantengan y cumplan con las instrucciones y reglamentos de trabajo relacionados. Colabora con los grupos funcionales para planificar, crear, compilar y enviar solicitudes, enmiendas, complementos y respuestas originales de alta calidad a las consultas de la FDA.


RESPONSABILIDADES
Las principales responsabilidades de este rol incluyen lo siguiente: 15. Administra todas las actividades regulatorias asociadas con los proyectos de desarrollo de Nuestro Cliente, según lo asignado. 16. Participa en equipos de proyectos multidisciplinarios para brindar orientación reglamentaria y comunicar los objetivos reglamentarios de los proyectos asignados. 17. Brinda orientación a los equipos multidisciplinarios sobre el contenido, el formato, el estilo y la arquitectura de las presentaciones de los EE. UU. para las presentaciones asignadas. 18. Revisa críticamente la documentación destinada a ser enviada a la FDA para verificar su consistencia interna, la consistencia con las pautas relevantes de la FDA y para promover la excelencia regulatoria.
19. Dirige la organización, elaboración y revisión de las nuevas ANDA, modificaciones, suplementos, memorias anuales y demás documentos reglamentarios y la correspondencia que le sean asignadas. 20. Realiza y administra análisis críticos de datos y desarrolla de forma independiente interpretaciones y conclusiones para discusión/consideración con la gerencia regulatoria. 21. Garantiza la integridad y precisión de todas las presentaciones reglamentarias asignadas. 22. Responsabilidad sobre la planificación, elaboración y presentación de la documentación reglamentaria en los plazos previstos.


CALIFICACIONES
 Título avanzado en ciencias de la vida.  Mínimo de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, a los 8+ años en Asuntos Regulatorios con énfasis en CMC. Debe tener experiencia gerencial.
 Exhibe excelentes habilidades escritas, verbales y de negociación. Debe ser capaz de articular de manera efectiva asuntos complejos relacionados con proyectos.
 Comprensión avanzada del desarrollo farmacéutico y los asuntos regulatorios de CMC, incluidas las pautas regulatorias, las regulaciones federales y las consideraciones legales.
 Gran capacidad para priorizar, realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno dinámico y de ritmo muy rápido.
 Sólido pensador crítico y lógico con capacidad para analizar problemas.
 Altamente organizado y auto-motivado. Éxitos demostrados en el desarrollo de equipos reguladores completamente funcionales.
 Capaz de ejercer un buen juicio. Capacidad demostrada para tomar decisiones acertadas sobre actividades regulatorias, estrategias y resultados de trabajo.
 Inquebrantable predisposición al detalle, la precisión y la claridad.