DIRECTOR DE ASUNTOS REGULATORIOS

RESUMEN DE CARGO
El Director de Asuntos Regulatorios integra y aplica el conocimiento de las pautas regulatorias de EE. UU. y las regulaciones federales que rigen el desarrollo de medicamentos farmacéuticos en todos los aspectos de los programas, políticas y procedimientos de desarrollo de medicamentos de Nuestro Cliente; asegurando un estado de cumplimiento del compromiso regulatorio. Garantiza que se lleven a cabo las actividades reglamentarias apropiadas de CMC en apoyo de las presentaciones previas y posteriores a la aprobación, al mismo tiempo que cumple con los plazos estrictos y se adhiere a los más altos estándares de calidad. Proporciona estrategias regulatorias sólidas en apoyo de problemas complejos donde el análisis de situaciones "de novo" requiere una evaluación de factores intangibles. Supervisa continuamente las directrices de la FDA recientemente publicadas en el contexto de los programas de desarrollo nuevos y en curso y proporcionará capacitación sobre los requisitos aplicables para el personal normativo y científico según sea necesario. Colabora con grupos funcionales para planificar, crear, compilar y enviar solicitudes, enmiendas, suplementos y respuestas originales de alta calidad a consultas de la FDA.


ESTRUCTURA DE ORGANIZACIÓN
El Director de Asuntos Regulatorios depende del Vicepresidente de Asuntos Regulatorios y tiene su sede en Pine Brook, Nueva Jersey. Maneja equipo de 2-5 reportes directos e indirectos.


RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades principales de esta función incluyen lo siguiente: 1. Actúa como enlace entre la empresa y la FDA para los proyectos asignados. 2. Administra todas las actividades regulatorias asociadas con los proyectos de desarrollo de Nuestro Cliente. 3. Entrena y dirige al equipo para producir un trabajo excelente; Brinda oportunidades de desarrollo para que el equipo alcance su máximo potencial. 4. Participa en equipos de proyectos multidisciplinarios para brindar orientación regulatoria y comunicar los objetivos regulatorios. 5. Brinda orientación a los equipos multidisciplinarios sobre el contenido, el formato, el estilo y la arquitectura de las presentaciones de los EE. UU. 6. Edita y gestiona las secciones científicas de una aplicación frente a los requisitos reglamentarios. 7. Ayuda con la redacción, revisión y preparación de solicitudes más complejas. 8. Dirige la organización, elaboración y revisión de nuevas ANDA, modificaciones, suplementos, memorias anuales y demás documentos reglamentarios y correspondencia. 9. Realiza y administra análisis críticos de datos y desarrolla de forma independiente interpretaciones y conclusiones para discusión/consideración con la gerencia regulatoria. 10. Realiza revisiones críticas de todas las presentaciones regulatorias, enfocando la atención en elementos/explicaciones deficientes/faltantes. 11. Garantiza la integridad y precisión de todas las presentaciones reglamentarias. 12. Responsabilidad sobre la planificación, elaboración y presentación de la documentación reglamentaria en los plazos previstos. 13. Supervisa continuamente las directrices de la FDA y los documentos de orientación internacionales recientemente publicados en el contexto de los programas de desarrollo nuevos y en curso. Brindar capacitación sobre los requisitos aplicables para el personal normativo y científico según sea necesario. 14. Desarrolla estrategias regulatorias para proyectos asignados mediante el análisis de guías y evaluación de escenarios de desarrollo de medicamentos similares.


CALIFICACIONES
 Título avanzado en ciencias de la vida.  Mínimo de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica, al menos 10 de esos años en Asuntos Regulatorios. Debe tener al menos 6 años de experiencia gerencial.
 Exhibe excelentes habilidades escritas, verbales y de negociación. Debe ser capaz de articular y negociar asuntos complejos relacionados con proyectos ante la FDA.
 Comprensión avanzada del desarrollo farmacéutico y los asuntos regulatorios de CMC, incluidas las pautas regulatorias, las regulaciones federales y las consideraciones legales.
 Gran capacidad para priorizar, realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno dinámico y de ritmo muy rápido.
 Sólido pensador crítico y lógico con capacidad para analizar problemas.
 Altamente organizado y auto-motivado. Éxitos demostrados en el desarrollo de equipos reguladores completamente funcionales.
 Capaz de ejercer un buen juicio. Capacidad demostrada para tomar decisiones acertadas sobre actividades regulatorias, estrategias y resultados de trabajo.
 Inquebrantable predisposición al detalle, la precisión y la claridad.